)

Κανονιστική Συμμόρφωση

Κανονιστική Συμμόρφωση

Κρατικοί και Κλαδικοί Επαγγελματικοί Κανονισμοί

Οι βιοθεραπείες  της CSL Behring παρασκευάζονται σε υπερσύγχρονες εγκαταστάσεις υπό αυστηρές και ελεγχόμενες συνθήκες. Κάθε βήμα της παραγωγικής διαδικασίας συμβάλλει στην ασφάλεια των προϊόντων. Η CSL Behring συμμορφώνεται με όλους τους κρατικούς κανονισμούς που καθορίζονται από τις χώρες στις οποίες παράγει και διαθέτει τα προϊόντα της. Στις ΗΠΑ, αυτό περιλαμβάνει τους νόμους Clinical Laboratory Improvement Act [νόμος περί βελτίωσης κλινικών εργαστηρίων] και Occupational Safety and Health Act [Νόμος περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία]. Στην Ευρώπη, τηρούμε τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως και τις απαιτήσεις που καθορίζονται από κάθε μία από τις χώρες στις οποίες δραστηριοποιούμαστε.

Στη Γερμανία, τα κέντρα CSL Plasma πιστοποιούνται από τη Γερμανική Υπηρεσία Υγείας (GHA). Εκτός από τους κρατικούς κανονισμούς, η ένωση Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), που είναι η ένωση επαγγελματιών του κλάδου, έχει θεσπίσει πρόσθετα προαιρετικά πρότυπα για την εξασφάλιση ασφαλούς προμήθειας πλάσματος και προϊόντων πλάσματος. Αυτά τα προαιρετικά πρότυπα, τα οποία ισχύουν τόσο για τη συλλογή πλάσματος όσο και για την παραγωγή προϊόντων, υπερβαίνουν τις κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη συλλογή, την επεξεργασία και τους ποιοτικούς ελέγχους του πλάσματος που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη από τις εταιρείες που κάνουν κλασματοποίηση των πρωτεϊνών του πλάσματος.

Το πρόγραμμα πιστοποίησης για τα Πρότυπα Ποιότητας, Αριστείας, Αξιοπιστίας και Ηγεσίας (QSEAL, Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership) εφαρμόζεται στις εταιρείες που κάνουν κλασματοποίηση των πρωτεϊνών του πλάσματος (παρασκευαστές βιοθεραπειών) και παρέχει ανεξάρτητη πιστοποίηση της τήρησης των πρόσθετων αυτών προτύπων.

Ομοίως, το Διεθνές Πρόγραμμα Πιστοποίησης Ποιότητας Πλάσματος (IQPP, International Quality Plasma Program) πιστοποιεί εάν ένα κέντρο συλλογής πλάσματος παρέχει μια επιχειρησιακή λειτουργία υψηλής ποιότητας που προάγει την ασφάλεια και την ποιότητα του δωρηθέντος πλάσματος.

Η CSL Plasma, που είναι το τμήμα συλλογής πλάσματος  της CSL Behring, ήταν μία από τις πρώτες εταιρείες του κλάδου που πιστοποιήθηκε από το QSEAL μέσω του προγράμματος IQPP της PPTA.

Για να γίνει και να παραμείνει πιστοποιημένο, κάθε κέντρο συλλογής πλάσματος της εταιρείας πρέπει να πληροί όλα τα πρότυπα του QSEAL και να περάσει όλες τις επιθεωρήσεις του προγράμματος IQPP. Στις ΗΠΑ, η CSL Plasma συμμετέχει επίσης στο Εθνικό Μητρώο Δοτών  (National Donor Deferral Registry, NDDR). Το μητρώο NDDR που έχει αναπτυχθεί  από την PPTA,  είναι μια εθνική βάση δοτών πλάσματος που έχουν αποκλειστεί μόνιμα από τη δωρεά πλάσματος. Εξαιρώντας τους δότες πλάσματος ή αίματος που έχουν αποκλεισθεί, το σύστημα αυτό εξασφαλίζει περαιτέρω την ασφάλεια των προϊόντων πλάσματος. Η εφαρμογή ενός ευρωπαϊκού NDDR συζητείται από διάφορες Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές.

Κρατικοί κανονισμοί

Η CSL Behring συμμορφώνεται με όλους τους κρατικούς κανονισμούς που καθορίζονται από τις χώρες στις οποίες λειτουργούμε, οι οποίες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό:

• Ηνωμένες Πολιτείες: Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), Clinical Laboratory Improvement Act [Νόμος περί Βελτίωσης Κλινικών Εργαστηρίων] και Occupational Safety and Health Act [Νόμος περί Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία]
• Ευρώπη: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)
• Γερμανία: Γερμανική Αρχή Υγείας, Ινστιτούτο Paul Ehrlich και περιφερειακές αρχές
• Ηνωμένο Βασίλειο: Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας
• Ιαπωνία: Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας

Κλαδικοί Επαγγελματικοί Κανονισμοί

Τα συστήματα ποιότητας της CSL Behring ήταν μεταξύ των πρώτων στον κλάδο που πιστοποιήθηκαν από την Plasma Protein Therapeutics Association-PPTA (Ένωση για τις Θεραπείες από Πρωτεΐνες Πλάσματος).  Οι περιοδικοί έλεγχοι διασφαλίζουν τη συνεχή συμμόρφωση με τα πρότυπα του προγράμματος πιστοποίησης.

• Πιστοποίηση Ποιότητας, Ασφάλειας, Αριστείας, Αξιοπιστίας και Ηγεσίας (QSEAL) από την PPTA για αριστεία στον τομέα της παραγωγής
• Πιστοποίηση προγράμματος International Quality Plasma Program (IQPP) για την τήρηση των προτύπων συλλογής πλάσματος
• Συμμετοχή στο Εθνικό Μητρώο National Donor Deferral Registry (NDDR) των ΗΠΑ

Οι ασθενείς μας

Εάν εσείς ή ένα αγαπημένο σας πρόσωπο ζείτε με μια σπάνια ή σοβαρή νόσο, δείτε πώς μπορούν να βοηθήσουν τα προϊόντα μας.

Διαβάστε περισσότερα
Τα προϊόντα μας

Ανακαλύψτε τις θεραπείες της CSL Behring που σώζουν ζωές.

Διαβάστε περισσότερα
Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D)

Η καινοτομία διατρέχει ολόκληρο τον οργανισμό μας και εστιάζει στην ικανοποίηση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών.

Διαβάστε περισσότερα