Greece
   
Include All CSL Behring Country Sites

Σημαντικότερες Συνεργασίες

Η Έρευνα και Ανάπτυξη της CSL οδηγεί σε καινοτομία στις ανοσοσφαιρίνες, στα εξειδικευμένα προϊόντα πλάσματος, στα προϊόντα για την αιμορροφιλία, τα επαναστατικά φάρμακα, τα εμβόλια και στην αδειοδότηση.

Ανοσοσφαιρίνες

Η CSL διατηρεί την ηγετική της θέση στις ενδοφλέβιες και υποδόριες θεραπείες με ανοσοσφαιρίνες μέσω της ανάπτυξης νέων θεραπευτικών επιλογών με μεγαλύτερη ευκολία για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Η CSL εξακολουθεί να ενισχύει το χαρτοφυλάκιο των ανοσοσφαιρινών της διευρύνοντας την διεθνή πατέντα του Privigen™, της υπερσύγχρονης χρωματογραφικής ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια χρήση (IVIg), στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Το Privigen™ είναι μιας υψηλής απόδοσης, σταθεροποιημένη με προλίνη IVIg που είναι έτοιμη για άμεση χρήση, χωρίς να χρειάζεται ψύξη ή ανασύσταση. Το προϊόν προορίζεται για ασθενείς με διάγνωση πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (ΡΙ) και χρόνιας πρωτοπαθούς αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ΙΤΡ).

Τον Απρίλιο του 2010, η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ & το Μάρτιο του 2013 η αντίστοιχη Ευρωπαϊκή Αρχή European Medicines Agency (EMA) ενέκριναν την επέκταση της διάρκειας ζωής του υγρού διαλύματος 10% του Privigen™, από 24 σε 36 μήνες.

Η CSL ισχυροποίησε επίσης την παρουσία της στην αγορά των νευρολογικών φαρμάκων και έχει τώρα ολοκληρώσει την μελέτη της Φάσης ΙΙΙ, εκτίμησης της χρήσης του Privigen™ στην θεραπεία ασθενών με CIDP (Χρόνια Φλεγμονώδη Απομυελινωτική Πολυνευροπάθεια), μια σπάνια νευρολογική διαταραχή των περιφερικών νεύρων. Η μελέτη έδειξε βελτιωμένη λειτουργικότητα στους ασθενείς με CIDP που έλαβαν θεραπεία με Privigen™ και τον Απρίλιο του 2013 δόθηκε στην CSL, έγκριση από τις Ευρωπαϊκές Αρχές.

Εξειδικευμένα Προϊόντα Πλάσματος

Επίκεντρο της CSL είναι η διεύρυνση της χρήσης των εξειδικευμένων προϊόντων μέσα από καινούργιες αγορές, νέες ενδείξεις και/η εναλλακτικούς τρόπους χορήγησης.

Το RiaSTAP™ (ανθρώπινο ινωδογόνο) έλαβε έγκριση στη Γερμανία στο τέλος του 2009 και αργότερα έλαβε ευρύτερη έγκριση στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης τον Ιούλιο του 2010. Είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία για τα οξέα αιμορραγικά επεισόδια στους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του ινωδογόνου, μιας εξαιρετικά σπάνιας και δυνητικά θανατηφόρου διαταραχής.

Τον Ιούνιο του 1998 το Fibrogammin™- P, κυκλοφόρησε στην Ευρώπη. Το προϊόν είναι Ανθρώπινος Συμπυκνωμένος Παράγοντας ΧΙΙΙ, για την χρόνια προφυλακτική θεραπεία ρουτίνας της συγγενούς ανεπάρκειας του παράγοντα XIII (FXIII).

Η συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα XIII, γνωστή και σαν ανεπάρκεια του σταθεροποιητικού παράγοντα του ινωδογόνου, είναι μια σπάνια και δυνητικά θανατηφόρος αιμορραγική διαταραχή στην οποία το αίμα πήζει φυσιολογικά, αλλά οι θρόμβοι που σχηματίζονται είναι ασταθείς, με αποτέλεσμα υποτροπή της αιμορραγίας. Υπολογίζεται ότι αυτή η διαταραχή προσβάλλει 1 ανά 2.000.000 άτομα, με μια συχνότητα στις ΗΠΑ περίπου 150 ατόμων.

Τον Ιανουάριο του 2007, ο ΕΜΑ ενέκρινε την κυκλοφορία του Beriplex (Ανθρώπινου Συμπυκνωμένου Συμπλόκου Προθρομβίνης), του πρώτου μη-ενεργοποιημένου συμπυκνωμένου συμπλόκου προθρομβίνης 4-παραγόντων, για την επείγουσα αναστροφή της επίκτητης ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως που προκαλείται από τη χρήση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη) σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μεγάλη αιμορραγία. Η έγκριση για την κυκλοφορία δόθηκε μετά την ολοκλήρωση μιας πιλοτικής κλινικής μελέτης που έδειξε ότι το Beriplex πληρούσε όλους τους στόχους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των στόχων της αποτελεσματικής αιμόστασης και της μείωσης του INR (International Normalized Ratio) σε σύγκριση με τη χρήση πλάσματος. Το Beriplex αποκατέστησε τους ελαττωμένους παράγοντες πήξεως που σχετίζονται με την βιταμίνη Κ σε ασθενείς υπό λήψη βαρφαρίνης σημαντικά γρηγορότερα από ότι το πλάσμα, προσφέροντας έτσι μια εναλλακτική επιλογή στους επαγγελματίες υγείας στον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με πλάσμα μπορεί να μην είναι η καλύτερη δυνατή.

Πριν από περίπου 35 χρόνια δόθηκε στη Γερμανία έγκριση κυκλοφορίας του Berinert™, Αναστολέα της C1-Εστεράσης για την θεραπεία των οξέων προσβολών του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΗΑΕ), μιας σπάνιας και σοβαρής γενετικής διαταραχής, που εντοπίζονται στο γαστρεντερικό σύστημα και το πρόσωπο. Επί του παρόντος έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 31 χώρες παγκοσμίως. Τον Αύγουστο 2011, η CSL Behring ανακοίνωσε ότι οι Ευρωπαϊκοί Οργανισμοί ενέκριναν την χρήση του Berinert™ από τον ίδιο τον ασθενή. Επίσης, το Φεβρουάριο του 2014 ξεκίνησε μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ εκτίμησης της υποδόριας μορφής του Berinert™ με μειωμένο όγκο, σε ασθενείς με ΗΑΕ. Τα αποτελέσματά της αναμένονται στα επόμενα χρόνια.

Προϊόντα για την Αιμορροφιλία

Αποτελεί δέσμευση των επιστημόνων της CSL η διεύρυνση του χαρτοφυλακίου των θεραπειών των διαταραχών πηκτικότητας μέσω της ανάπτυξης των ανασυνδυασμένων παραγόντων πηκτικότητας για την αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και άλλων διαταραχών της πηκτικότητας. Ανασυνδυασμένες μορφές των παραγόντων IX και VIIa βρίσκονται υπό ανάπτυξη με τη χρήση της τεχνολογίας σύζευξης της λευκωματίνης, η οποία αυξάνει την διάρκεια ημιζωής των κυκλοφορούντων μορίων. Η CSL αναπτύσσει επίσης έναν μοναδικό ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII μονής αλύσου (rVIII-SingleChain) για την θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.

Τον Ιούνιο του 2015 η CSL ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ εκτίμησης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης που συνδέει τον παράγοντα πηκτικότητας ΙΧ με την λευκωματίνη (rIX-FP) σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Β. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι ο rIX-FP ήταν καλά ανεκτός χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και χωρίς να αναφερθεί παρουσία αναστολέων του παράγοντα ΙΧ ή αντισωμάτων έναντι του rIX-FP. Η τελική διάρκεια ημιζωής (που μετρά πόσο χρονικό διάστημα παραμένει το φάρμακο στο σώμα) έχει φανεί σε παλιότερες μελέτες ότι είναι πάνω από πέντε φορές μεγαλύτερη συγκριτικά με την διάρκεια ημιζωής της τρέχουσας θεραπείας με ανασυνδυασμένο παράγοντα ΙΧ.

Επίσης, τον Ιανουάριο 2013 καταγράφηκε ο πρώτος ασθενής μιας πιλοτικής παιδιατρικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ σε σκοπό την εκτίμηση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και φαρμακοκινητικής του rIX-FP σε παιδιά με αιμορροφιλία Β που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Το Μάρτιο του 2015 ο ΕΜΑ αποδέχθηκε την αίτηση της CSL για την εξέταση του φακέλου του προϊόντος (Marketing Authorization Application), γεγονός που θα οδηγήσει στην έγκριση του φαρμάκου στα επόμενα χρόνια.

Το CSL627, το υποψήφιο προς εξέταση μόριο για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α, είναι ένας μοναδικός ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII μονής αλύσου (rVIII-SingleChain). Δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η μοριακή σταθερότητα του CSL627 είναι σημαντικά αυξημένη με τη χρήση σχεδιασμού μονής αλυσίδας, έχοντας σαν αποτέλεσμα ένα ομοιογενές προϊόν που μπορεί να είναι πιο σταθερό από τις υπάρχουσες εναλλακτικές επιλογές. Επιπλέον, in-vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το CSL627 δείχνει μια πολύ ισχυρή συγγένεια με τον παράγοντα Willebrand (VWF) καθώς και μια ταχύτερη και πιο αποτελεσματική σύνδεση στον VWF. Το σύμπλοκο των παραγόντων VIII/VWF παίζει σημαντικό ρόλο στην φυσιολογική δραστικότητα και κάθαρση του παράγοντα VIII και έχει δειχθεί ότι επηρεάζει την παρουσίαση του παράγοντα VIII στο ανοσοποιητικό σύστημα. Τον Ιούνιο του 2015 ανακοινώθηκε ότι σε μελέτη Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ ο παράγοντας rVIII-SingleChain είναι καλά ανεκτός και εξαλείφει τα αυθόρμητα αιμορραγικά επεισόδια. Τον Ιούνιο 2016 η μελέτη δημοσιεύτηκε και το προϊόν εγκρίθηκε από τον FDA στις ΗΠΑ.

Έχει επίσης ξεκινήσει ένα ερευνητικό πρόγραμμα για τον μακράς δράσεως rvWF-FP.

Επαναστατικά Φάρμακα

Στο πρόγραμμα των Επαναστατικών Φαρμάκων, η CSL έχει σαν στόχο την ανάπτυξη θεραπειών βασισμένων σε πρωτεΐνες για την ικανοποίηση σημαντικών ιατρικών αναγκών.

Έχει γίνει σημαντική πρόοδος στα πρώιμα στάδια των ερευνητικών σταδίων των ανασυνδυασμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων (mAb) που περιλαμβάνουν το Anti-G-CSFR mAb (CSL324) για την θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που προκαλούνται από την αυξημένη δραστηριότητα των ουδετερόφιλων λευκών αιμοσφαιρίων.

Η ανάπτυξη της ανασυσταμένης HDL (rHDL), ενός επιπλέον παραγώγου από το ανθρώπινο πλάσμα, αποτελεί προτεραιότητα για το πρόγραμμα R&D της CSL. Τα προ-κλινικά δεδομένα όπως και τα δεδομένα από τη Φάση Ι δείχνουν ότι η rHDL ενισχύει ταχέως και σε έντονο βαθμό την ικανότητα του πλάσματος να προάγει την μετακίνηση της χοληστερόλης υποστηρίζοντας έτσι μια πιθανή χρήση στα Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα. Μια μελέτη Φάσης ΙΙa που ξεκίνησε στις αρχές του 2012 έχει ολοκληρωθεί με επιτυχία και τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν το μηχανισμό δράσης και την ανάγκη περαιτέρω ανάπτυξης. Ένα αναπτυξιακό πρόγραμμα Φάσης ΙΙb έχει ξεκινήσει το 2014.

Τον Ιούλιο 2010, η CSL ανακοίνωσε την απόφαση της να δημιουργήσει μιας μεγάλης κλίμακας εγκατάσταση βιοτεχνολογίας για την παραγωγή θεραπειών βασισμένων στην τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, στους χώρους της στο Broadmeadows. Η νέα εγκατάσταση η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2014 επιτρέπει στην CSL να αναπτύξει καινοτόμα προϊόντα από την γραμμή παραγωγής R&D, για τις τελικού σταδίου κλινικές μελέτες και τελικά για τη χρήση στον ασθενή, όπως ανασυνδυασμένα παράγωγα παραγόντων πήξεως ή ανασυνδυασμένα μονοκλωνικά αντισώματα.

Εμβόλια και Αδειοδότηση

Συνεργάτες Ερευνητικών Σχεδίων

Η AstraZeneca, συνεργάτης της CSL, ολοκλήρωσε πρόσφατα με επιτυχία μια μελέτη Φάσης IIa ενός μονοκλωνικού αντισώματος που στοχεύει στον υποδοχέα GMCSF για την πιθανή θεραπεία της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας. Το mavrilimumab έδειξε να έχει γρήγορο και σημαντικό κλινικό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με ένα προφίλ ασφάλειας που υποστηρίζει την περαιτέρω κλινική ανάπτυξη.

Σημαντική πρόοδος έχει επιτευχθεί στα πρώιμα στάδια των ερευνητικών προγραμμάτων θεραπείας της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) με την χρήση ανασυνδυασμένων μονοκλωνικών αντισωμάτων (mAb). Η CSL έχει τώρα δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη θεραπείας στην ελάχιστη υπολειπομένη νόσο (MRD) της AML και δεδομένα από μελέτες σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και άλλες μελέτες, υποστηρίζουν επίσης την πιθανή χρήσιμη συμπληρωματική χρήση του CSL362 στην θεραπεία της σοβαρής αυτοάνοσης ασθένειας. Η CSL ξεκίνησε μια συμφωνία με την Janssen Biotech Inc. (εταιρεία του ομίλου Johnson & Johnson) για την αποκλειστική αδειοδότηση και ανάπτυξη του μονοκλωνικού αντισώματος της CSL του CSL362. Αυτό το ερευνητικό πρόγραμμα συνεργασίας, θα υποστηρίξει τη χρήση του CSL362 σε άλλες ενδείξεις.

Ήδη μέσα στο 2015 ολοκληρώθηκε η εξαγορά των εμβολίων της Novartis από την CSL. Δημιουργήθηκε μια νέα εταιρία με το όνομα Seqirus, η οποία είναι η δεύτερη μεγαλύτερη στο χώρο των παραγωγών εμβολίων.

Πρόσθετο ISCOMATRIX®

Οι δράσεις σχετικά με το πρόσθετο ISCOMATRIX® μαζί με τους συνεργάτες της CSL, εξελίσσονται από το προ-κλινικό στο κλινικό στάδιο με πολλά υποψήφια προϊόντα τον τελευταίο χρόνο.

Οι συνεργάτες της CSL επίσης, συνεχίζουν να εμπιστεύονται το πρόσθετο ISCOMATRIX® της CSL σαν μια τεχνολογική πλατφόρμα που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για να ενισχύσει την επόμενη γενιά προφυλακτικών και θεραπευτικών εμβολίων. Επιπλέον άδειες έχουν αποκτηθεί από τους κύριους συνεργάτες της CSL με περισσότερα από 40 πεδία ενδιαφέροντος στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων.

Έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά της κατασκευαστικής διαδικασίας του πρόσθετου ISCOMATRIX® από το Parkville στις εγκαταστάσεις της CSL στο Kankakee, Illinois. Το Kankakee κάνει πλέον παραγωγή ρουτίνας του πρόσθετου ISCOMATRIX® σύμφωνα με τις αρχές του GMP (Good manufacturing practice) σε εμπορική κλίμακα.