Greece
   
Include All CSL Behring Country Sites

Αποδέσμευση Παρτίδων

Μετά την κάθαρση, το πλάσμα διαχωρίζεται σε διάφορα θεραπευτικά προϊόντα. Η παραγωγή ελέγχεται μέσω καταγραφής των παρτίδων εξασφαλίζοντας έτσι ότι κάθε παρτίδα θεραπευτικών πρωτεϊνών πλάσματος είναι παρασκευασμένη με βάση καθορισμένες διαδικασίες και εγκεκριμένες προδιαγραφές. Αφού ολοκληρωθεί η παρασκευή, τα θεραπευτικά προϊόντα συσκευάζονται ώστε να είναι έτοιμα προς διανομή, ενώ οι ρυθμιστικές αρχές ελέγχουν κάθε παρτίδα πριν δοθεί η έγκριση για την αποδέσμευση της. Μόνο τα βιοθεραπευτικά προϊόντα που πληρούν όλες τις τελικές απαιτήσεις λαμβάνουν έγκριση αποδέσμευσης.

Διαχωρισμός μεταξύ παρτίδων

Το σύνολο του εξοπλισμού και των υλικών που εκ νέου χρησιμοποιούνται στην επεξεργασία μελλοντικών παρτίδων, καθαρίζονται, απολυμαίνονται και/ή αποστειρώνονται με σκοπό την αποφυγή επιμόλυνσης των επόμενων παρτίδων παραγωγής από πρωτεϊνικά υπολείμματα και παθογόνα που μπορεί να έχουν παραμείνει στα υλικά ή τον εξοπλισμό. Η αποτελεσματικότητα του καθαρισμού και της διαδικασίας απολύμανσης/αποστείρωσης είναι πιστοποιημένη (ελέγχεται ως προς την αποτελεσματικότητα της).

Μελέτες Επικύρωσης ως προς τους Ιούς

Η CSL Behring επικυρώνει την παραγωγική διαδικασία ως προς την αποτελεσματικότητα της εξάλειψης και της αδρανοποίησης των ιών. Όλα τα στάδια της ελάττωσης του ιϊκού φορτίου επιβεβαιώνονται με μελέτες επικύρωσης ως προς τους ιούς. Οι μελέτες αυτές επιδεικνύουν και τεκμηριώνουν την ικανότητα της παραγωγικής διαδικασίας ως προς την αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των ιών.

Ποιοτικός Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας

Τα μέτρα ποιοτικού ελέγχου είναι εν λειτουργία σε κάθε στάδιο της παραγωγής. Τα στάδια περιλαμβάνουν τον έλεγχο των ενδιάμεσων προϊόντων κατά τη διαδικασία, την πλήρωση και τη συσκευασία και τον έλεγχο αποδέσμευσης του τελικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου σταθερότητας. Όλες οι διαδικασίες εποπτεύονται περαιτέρω από τους ελέγχους Διασφάλισης Ποιότητας.

Η εξάλειψη και αδρανοποίηση των ιών κατά την παρασκευαστική διαδικασία των προϊόντων, επιτυγχάνεται με μια σειρά μέτρων. Ξεκινά με την επιλογή του δότη και τον έλεγχο των δωρεών, συνεχίζει με τον καθαρισμό, την αδρανοποίηση και εξάλειψη των ιών και ολοκληρώνεται με πολλαπλά επίπεδα του ποιοτικού ελέγχου. Κάθε στάδιο της παρασκευαστικής διαδικασίας συμβάλλει στην ασφάλεια των προϊόντων. Τα τελευταία 25 χρόνια, ο κίνδυνος μετάδοσης ιών από την εφαρμογή των προϊόντων που προέρχονται από πλάσμα έχει σχεδόν εξαλειφθεί.