Greece
   
Include All CSL Behring Country Sites

Απομάκρυνση/Αδρανοποίηση των Ιών και Απομάκρυνση των Prions

Ολοκληρωμένο Σύστημα Ασφάλειας

Η αδρανοποίηση των ιών και η απομάκρυνση των prions αποτελούν τα κύρια μέσα δια των οποίων η CSL Behring εξασφαλίζει την ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων της κατά την διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής. Η CSL Behring διαχειρίζεται τρεις μονάδες παραγωγής με την τελευταία λέξη της τεχνολογίας, στο Marburg, Γερμανία, στη Βέρνη, Ελβετία και στο Kankakee, ΗΠΑ. Η CSL Ltd επίσης, διαχειρίζεται μια εγκατάσταση κλασματοποίησης με την τελευταία λέξη της τεχνολογίας στην Μελβούρνη, Αυστραλία. Η διαχείριση όλων αυτών των εγκαταστάσεων είναι σύμφωνη με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

Έχουμε ενσωματώσει τις τεχνικές αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ιών, όπως επίσης και τις τεχνικές απομάκρυνσης των prions στην διαδικασία παραγωγής των προϊόντων πλάσματος έτσι ώστε να παράγουμε ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα. Η CSL Behring ελέγχει συχνά αυτές τις διαδικασίες ώστε να διασφαλίσει τη συνεπή αδρανοποίηση και απομάκρυνση γνωστών ιών και prions. Η εταιρεία ελέγχει επίσης τα προϊόντα για να βεβαιωθεί ότι τα ενεργά συστατικά τους δεν έχουν υποστεί βλάβη ή μεταβολή από τις διαδικασίες αδρανοποίησης και απομάκρυνσης.

Ελάττωση Ιών

Κατά την διάρκεια της παραγωγής, το πλάσμα υφίσταται διαδικασίες που καταστρέφουν την δομή των ιών. Οι διαδικασίες αδρανοποίησης των ιών περιλαμβάνουν:

  • Παστερίωση
  • Χρήση χαμηλού pH
  • Χρήση διαλυτών/τασιενεργών απορρυπαντικών
  • Χρήση θειοκυανικού άλατος νατρίου

Κατά την διαδικασία παραγωγής ορισμένων πρωτεϊνών του πλάσματος εφαρμόζονται ειδικές τεχνικές όπως η ιϊκή διήθηση για την απομάκρυνση των ιών. Η CSL Behring ήταν η πρώτη βιομηχανία βιοφαρμακευτικών προϊόντων που ανέπτυξε και χρησιμοποίησε την ιϊκή διήθηση. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, τα πρωτεϊνικά διαλύματα φιλτράρονται μέσω μεμβρανών με πολύ μικρούς πόρους (τυπικά 15-40 nm).

Απομάκρυνση prions

Εκτός από την απομάκρυνση των ιών, οι παραγωγικές μας διαδικασίες απομακρύνουν επίσης τα prions μέσω:

  • Καθίζησης
  • Προσρόφησης
  • Διήθησης

Παστερίωση

Παστερίωση είναι η διαδικασία χρησιμοποίησης της θερμότητας με σκοπό την αδρανοποίηση πολλών ιών με διαφορετικές φυσικοχημικές ιδιότητες. Τόσο ιοί με περίβλημα όσο και ιοί χωρίς περίβλημα, αδρανοποιούνται με την παστερίωση. Κατά την διάρκεια αυτής της διαδικασίας, για την προστασία των εύθραυστων πρωτεϊνών χρησιμοποιούνται σταθεροποιητές οι οποίοι στη συνέχεια απομακρύνονται.

Το 1979, η CSL Behring (ονομαζόταν Behringwerke τότε) εισήγαγε την παστερίωση για την αδρανοποίηση των παθογόνων ιών. Η CSL Behring ήταν η πρώτη εταιρεία που χρησιμοποίησε θερμική κατεργασία σε σταθερό υδατικό διάλυμα στους 60°C για 10 ώρες από ασταθείς παράγοντες (π.χ. παράγοντας VIII).

Κατεργασία με χαμηλό pH (Αδρανοποίηση με όξινο pH)

Ορισμένοι ιοί, όταν εκτίθενται σε χαμηλό pH, διασπώνται αυτόματα. Όπως και με την παστερίωση, η τεχνική αυτή αδρανοποίησης των ιών είναι χρήσιμη όταν η πρωτεΐνη στην οποία στοχεύουμε είναι πιο ανθεκτική στο χαμηλό pH από ότι η ιϊκή πρόσμιξη. Η τεχνική αυτή είναι αποτελεσματική έναντι ιών με περίβλημα.

Αδρανοποίηση ιών με Διαλύτες/ Τασιενεργά Απορρυπαντικά (Δ/Α)

Η επεξεργασία με Δ/Α αδρανοποιεί αποτελεσματικά ιούς με περίβλημα καταστρέφοντας το λιπιδικό περίβλημα. Τα απορρυπαντικά που χρησιμοποιούνται σε αυτή τη μέθοδο, διασπούν τους μοριακούς δεσμούς του λιπιδικού κελύφους του ιού. Οι περισσότεροι ιοί με περίβλημα δεν μπορούν να επιβιώσουν χωρίς το λιπιδικό κέλυφος και ως εκ τούτου πεθαίνουν όταν εκτεθούν στα απορρυπαντικά. Η διαδικασία αυτή δεν προκαλεί μετουσίωση των πρωτεϊνών, λόγω του ότι τα απορρυπαντικά δρουν μόνο στα λίπη και τα παράγωγα των λιπών.

Επεξεργασία με Θειοκυανικό άλας Νατρίου

Η χημική ουσία θειοκυανικό άλας του νατρίου χρησιμοποιείται στην κάθαρση των παραγόντων πήξεως FVIII και FIX. Έχει βρεθεί ότι αδρανοποιεί συγκεκριμένους ιούς.

Νανοδιήθηση

Η εξάλειψη των ιών ή ιϊκή διήθηση (νανοδιήθηση) απομακρύνει τους ιούς ανάλογα με το μέγεθός τους. Συγκεκριμένα, φίλτρα με μικρούς πόρους, απομακρύνουν τους ιούς με διάμετρο μεγαλύτερη από το μέγεθος των πόρων. Το κύριο πλεονέκτημα αυτής της μεθόδου είναι ότι μπορεί να απομακρυνθούν τόσο ιοί με περίβλημα όσο και ιοί χωρίς περίβλημα, χωρίς να προκληθεί μετουσίωση των πρωτεϊνών ή επίπτωση στην ποιότητα των παραγόμενων προϊόντων.

Η CSL Behring ήταν η πρώτη βιομηχανία βιοθεραπευτικών προϊόντων που ανέπτυξε και χρησιμοποίησε τη νανοδιήθηση στις εγκαταστάσεις μας στην Βέρνη της Ελβετίας. Κατά την διάρκεια της διαδικασίας, τα πρωτεϊνικά διαλύματα φιλτράρονται μέσω μεμβρανών με πολύ μικρής διαμέτρου πόρους (τυπικά 15-40 nm).