Greece
   
Include All CSL Behring Country Sites

Έλεγχος του Πλάσματος

Η CSL Behring ήταν η πρώτη βιοφαρμακευτική εταιρεία που διενήργησε NAT/PCR ελέγχους σε πηγές πλάσματος για τους ακόλουθους πέντε ιούς: Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), Ηπατίτιδα Α (HAV), Ηπατίτιδα Β (HBV), Ηπατίτιδα C (HCV) και Παρβοιός Β19 (Β19V). Η διακράτηση των δειγμάτων διασφαλίζει ότι οι μονάδες που βρίσκονται θετικές εντός ενός χρονικού παραθύρου1 οδηγούνται σε καταστροφή.

H Τεχνολογία Ενίσχυσης Νουκλεϊκού Οξέος (NAT) επιτρέπει την ανίχνευση συγκεκριμένων ιών ακόμα και πριν ο δότης εμφανίσει συμπτώματα ή αναπτύξει αντισώματα. Η μέθοδος ανιχνεύει το γενετικό υλικό ιών, όπως ο HIV. Αυτή η πολύ ευαίσθητη μέθοδος ανίχνευσης μπορεί να εντοπίσει ιούς πολύ πριν αυτό γίνει εφικτό μέσω ορολογικού ελέγχου.

Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) είναι ένας τύπος της προηγούμενης μεθόδου (ΝΑΤ), και χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει συγκεκριμένες περιοχές της αλληλουχίας του DΝΑ ή του RNA μέσω ενζυμικής αντιγραφής χωρίς να απαιτείται η χρήση ζώντος οργανισμού (π.χ. Ε. Coli ή μύκητα).




NAT/PCR 'Έλεγχος

Χρονικό περιθώριο (παράθυρο) για ανίχνευση της ιϊκής μόλυνσης (ημέρες)
Γενετικό υλικό Ιού
Ορολογικός Έλεγχος
NAT/PCR
HAV RNA Δεν εφαρμόζεται 12
HBV DNA 59 34
HCV RNA 82 23
HIV-1 RNA 22 11
B19V DNA Δεν εφαρμόζεται 7

Ο ορολογικός έλεγχος για το HAV RNA δεν εφαρμόζεται, καθώς δεν είναι αξιόπιστος για αυτούς τους ιούς. Στη θέση τους χρησιμοποιείται η NAT/PCR.

Ο Ορολογικός Έλεγχος χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων κατά συγκεκριμένων ιών. Η ορομετατροπή είναι η ανάπτυξη συγκεκριμένων αντισωμάτων έναντι μικροοργανισμών στον ορό του αίματος λόγω μόλυνσης ή ανοσοποίησης. Πριν την ορομετατροπή, ο έλεγχος του αίματος είναι οροαρνητικός για το αντίσωμα - μετά την ορομετατροπή το αίμα είναι οροθετικό για το αντίσωμα.

Ορολογικός Έλεγχος

Έλεγχος για Αντιγόνα ή αντισώματα
CSL Behring
Ρυθμιστικές Απαιτήσεις
HIV-1 & 2 Ναι Ναι
Ηπατίτιδα C (HCV) Ναι Ναι
Ηπατίτιδα B (HBV) Ναι Ναι
Σύφιλις (μόνο για συγκεκριμένους δότες) Ναι Ναι
Ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ορού Ναι Ναι
Συνολικό φορτίο αντισωμάτων Ναι Όχι
Τέτανος, Ιός ανεμευλογιάς, Ηπατίτιδα Α (HAV)* Ναι Όχι

* Για αυτά τα αντιγόνα επιθυμούμε ένα θετικό τεστ προκειμένου να παραχθούν υψηλής ποιότητας ανοσοσφαιρίνες/υπεράνοσες σφαιρίνες.

Έλεγχος Πλάσματος

Δείγματα από κάθε μονάδα πλάσματος συγκεντρώνονται σε υψηλής τεχνολογίας εργαστήρια της CSL Plasma. Η CSL Plasma χρησιμοποιεί υψηλής ευαισθησίας τεστ ελέγχου του κάθε δείγματος για ενδείξεις ύπαρξης συγκεκριμένων ιών που φέρονται στον ορό του αίματος. Τα τεστ αυτά περιλαμβάνουν ορολογικούς ελέγχους και χρήση τεχνολογίας ενίσχυσης του νουκλεϊκού οξέος/ αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (NAT/PCR). Μια μονάδα που αποτυγχάνει στους ελέγχους καταστρέφεται και ο δότης αποκλείεται στο διηνεκές.

Η Τεχνολογία Ενίσχυσης του Νουκλεϊκού Οξέος (ΝΑΤ) ανιχνεύει το γενετικό υλικό ενός ιού, συμπεριλαμβανομένου του HIV, που μεταδόθηκε μέσω μετάγγισης πριν ο οργανισμός προλάβει να αναπτύξει αντισώματα. Αυτή η ευαίσθητη τεχνική ανάλυσης ανιχνεύει τους ιούς πριν τον ορολογικό έλεγχο.

Έλεγχος Δεξαμενής Πλάσματος

Σε κάθε κέντρο, μονάδες πλάσματος αναμειγνύονται σε μια δεξαμενή πλάσματος. Κάθε δεξαμενή πλάσματος ελέγχεται για την παρουσία ιών. Μια δεξαμενή απελευθερώνεται για περαιτέρω επεξεργασία όταν δεν αντιδρά στους ορολογικούς ιϊκούς δείκτες (HIV αντισώματα και HBV αντιγόνα) και το ιϊκό γονιδίωμα (HAV RNA2, HBV DNA3, HCV RNA, HIV-1 RNA και υψηλό τίτλο B19V DNA) Πριν την περαιτέρω επεξεργασία, κάθε δεξαμενή πλάσματος ελέγχεται για την παρουσία ιών.

Το πλάσμα χρησιμοποιείται μόνο αν δεν αντιδρά στους ορολογικούς δείκτες του καταλόγου και το ιϊκό γονιδίωμα. Εξετάζουμε κάθε δεξαμενή πλάσματος για τους ακόλουθους ορολογικούς δείκτες: αντί-HIV 1, αντί-HIV 2, και HBV επιφανειακά αντιγόνα. Με άλλα λόγια εξετάζουμε κάθε δεξαμενή πλάσματος για HIV αντισώματα και αντιγόνα Ηπατίτιδας Β. Επιπλέον εξετάζουμε κάθε δεξαμενή πλάσματος για τα ακόλουθα ιϊκά γονιδιώματα χρησιμοποιώντας NAT/PCR ελέγχους: Ιού ηπατίτιδας Α, ιού ηπατίτιδας Β, ιού ηπατίτιδας C, HIV-1, ιού Β19.

Ορολογικοί Δείκτες
Ιϊκό γονιδίωμα (NAT για DNA ή RNA)
HIV-1 αντισώματα Ιός ηπατίτιδας Α*
HIV-2 αντισώματα Ιός ηπατίτιδας Β
Αντιγόνα ηπατίτιδας Β Ιός ηπατίτιδας C (υποχρεωτικός στην ΕΕ)
HIV-1
B19V *

*Κάποιες δεξαμενές πλάσματος δεν εξετάζονται με την μέθοδο ΝΑΤ για Ηπατίτιδα Α ή τον ιό Β19

Απόθεμα Δειγμάτων, Επανέλεγχος και Ιχνηλασιμότητα

Το Απόθεμα Δειγμάτων είναι μια εθελοντική πρωτοβουλία της βιομηχανίας που επιτρέπει την ανάκτηση κάθε ύποπτης δωρεάς πλάσματος πριν αυτό χρησιμοποιηθεί. Οι μονάδες πλάσματος καθώς και οι αντίστοιχοι δότες μπορούν να ταυτοποιηθούν διαμέσου αριθμών παρτίδας χρησιμοποιώντας το Σύστημα Διαχείρισης Δοτών.

Ενώ ένα δείγμα πλάσματος εξετάζεται, η μονάδα από την οποία προήλθε διακρατείται στο Κέντρο Διαχείρισης Πλάσματος πριν αποδεσμευτεί για επεξεργασία. Το Απόθεμα Δειγμάτων βοηθά να περιοριστεί η πιθανότητα εισόδου ιών στην δεξαμενή πλάσματος απορρίπτοντας το πλάσμα του δότη που βρέθηκε θετικό για ένα ιϊκό δείκτη σε μία επακόλουθη δωρεά κατά τη διάρκεια της περιόδου διακράτησης. Αυτό μας διασφαλίζει ότι η πρώτη δωρεά δεν έγινε στο χρονικό περιθώριο για ιϊκή μόλυνση, δηλαδή τον χρόνο ανάμεσα στην μόλυνση και την εμφάνιση της εργαστηριακής ένδειξης της μόλυνσης μέσω ορολογικού ελέγχου ή ΝΑΤ . Μόνο πλάσμα από πιστοποιημένους π.χ. επαναλαμβανόμενους δότες είναι κατάλληλο για επεξεργασία. Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζουμε ότι μονάδες που πληρούν όλα τα αυστηρά χαρακτηριστικά του ποιοτικού ελέγχου - και μόνο αυτές, θα προωθηθούν για περαιτέρω επεξεργασία.

Αν νέες πληροφορίες γίνουν διαθέσιμες για την κατάσταση της υγείας του δότη , προηγούμενες δωρεές του ατόμου αυτού, αποθηκευμένες στο απόθεμα, μπορούν να ανακτηθούν και να καταστραφούν πριν εισαχθούν στην δεξαμενή για κλασματοποίηση, μέσω αυτής της διαδικασίας επανελέγχου. Η διαδικασία αυτή αποσκοπεί να διασφαλίσει ότι μόνο το υψηλότερης ποιότητας πλάσμα θα διοχετευτεί για την παραγωγή θεραπευτικών παραγώγων πλάσματος.

1 To χρονικό περιθώριο-παράθυρο για ανίχνευση ιϊκής μόλυνσης είναι το μεσοδιάστημα μεταξύ της αρχικής ιϊκής μόλυνσης και της επακόλουθης ανίχνευσης. Σε ότι αφορά τον ορολογικό έλεγχο, το παράθυρο εξαρτάται από τον χρόνο που απαιτείται για να εμφανιστούν τa αντισώματα. Στον έλεγχο με NAT/PCR το χρονικό αυτό περιθώριο εξαρτάται από τον χρόνο που απαιτείται για να εκφραστούν τα ιϊκά νουκλεϊκά οξέα (RNA).
2 Το RNA (ριβονουκλεϊκό οξύ) αποτελείται από μια αλληλουχία νουκλεοτιδίων που απαιτούνται για την έκφραση των γονιδίων. Το RNA σαν γενετικό υλικό είναι παρόν στους περισσότερους ιούς.
3 Το DNA (δεσοξυριβονουκλεϊκό οξύ) είναι το νουκλεϊκό οξύ που περιέχει τις γενετικές πληροφορίες που χρησιμεύουν για την ανάπτυξη και λειτουργία όλων των γνωστών ζώντων οργανισμών και κάποιων ιών.