Greece
   
Include All CSL Behring Country Sites

Συμμόρφωση με τα κανονιστικά πρότυπα

Κυβερνητικοί και βιομηχανικοί κανονισμοί

Τα βιοθεραπευτικά προϊόντα της CSL Behring παρασκευάζονται σε τελευταίας τεχνολογίας εγκαταστάσεις κάτω από αυστηρές, ελεγχόμενες συνθήκες. Κάθε βήμα της διαδικασίας παραγωγής συνεισφέρει στην ασφάλεια των προϊόντων. Η CSL Behring επιπλέον συμμορφώνεται με όλους τους κυβερνητικούς κανονισμούς που επιβάλλονται από τις χώρες στις οποίες γίνεται η παραγωγή και η διάθεση στην αγορά των προϊόντων της. Στις ΗΠΑ περιλαμβάνεται ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η Αρχή Βελτίωσης των Κλινικών Εργαστηρίων ( Clinical Laboratory Improvement Act – CLIA) και η Αρχή Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας ( Occupational Safety and Health Act- OSHA). Στην Ευρώπη ακολουθούμε στενά τις απαιτήσεις που υιοθετούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπως επίσης και ξεχωριστά από κάθε χώρα στην οποία δραστηριοποιούμαστε. Στην Γερμανία τα κέντρα της CSL Plasma είναι πιστοποιημένα από την Γερμανική Αρχή Υγείας (GHA).

Επιπρόσθετα στους κυβερνητικούς κανονισμούς, ο Σύνδεσμος Παραγωγών Θεραπευτικών Πρωτεϊνών Πλάσματος, (Plasma Protein Therapeutics Association - PPTA) που εποπτεύει την βιομηχανική διάθεση των προϊόντων, έχει διαμορφώσει εθελοντικά ένα πλαίσιο προτύπων που διασφαλίζουν την ασφαλή διάθεση του πλάσματος και των παραγώγων του. Αυτά τα πρότυπα εφαρμόζονται τόσο στη συλλογή του πλάσματος, όσο και στην παρασκευή των προϊόντων του, και υπερβαίνουν τις κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την συλλογή, την προώθηση και τον έλεγχο των Πηγών Πλάσματος των μελών κλασματοποιών εταιριών.

Το πρόγραμμα πιστοποίησης των Ποιοτικών Προτύπων Αριστείας, Διασφάλισης και Ηγεσίας (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership – QSEAL) εφαρμόζεται στους παρασκευαστές κλασματοποιούς (παρασκευαστές των βιοθεραπευτικών προϊόντων) και παρέχει ανεξάρτητη πιστοποίηση συμμόρφωσης προς τα εθελοντικά πρότυπα . Παρομοίως το Διεθνές Πρόγραμμα Ποιότητας Πλάσματος (International Quality Plasma Program – IQPP) παρέχει πιστοποίηση, που καταδεικνύει ότι το κέντρο συλλογής πλάσματος διαθέτει υψηλής ποιότητας επιχειρησιακή λειτουργία και προωθεί την ασφάλεια και ποιότητα των αφοσιωμένων δοτών πλάσματος και του παρεχόμενου από αυτούς πλάσματος.

H CSL Plasma ήταν ανάμεσα στους πρώτους της βιομηχανίας, που απέκτησαν πιστοποίηση κατά QSEAL μέσω του προγράμματος IQPP της PPTA. Για να αποκτήσει και να διατηρήσει την πιστοποίηση, καθένα από τα κέντρα συλλογής πλάσματος της εταιρείας πρέπει να πληρεί το σύνολο των προτύπων της QSEAL και να περνά με επιτυχία όλες τις επιθεωρήσεις της IQPP.

Στις ΗΠΑ η CSL Plasma συμμετέχει επίσης στο Εθνικό Μητρώο Αποκλεισμένων Δοτών (National Donor Deferral Registry – NDDR). Ανεπτυγμένη από την PPTA , η NDDR είναι μία πανεθνική βάση δεδομένων δοτών πλάσματος που έχουν μόνιμα αποκλειστεί από την δωρεά πλάσματος. Με τον αποκλεισμό εκ των προτέρων των δοτών πλάσματος ή αίματος , το σύστημα διασφαλίζει περαιτέρω την ασφάλεια του πλάσματος και των προϊόντων του. Η επιβολή ενός Ευρωπαϊκού αντίστοιχου μητρώου είναι αντικείμενο συζητήσεων ανάμεσα σε πολλές Ευρωπαϊκές Κανονιστικές Αρχές.

Κυβερνητικοί Κανονισμοί

Η CSL Behring συμμορφώνεται με όλους τους κυβερνητικούς κανονισμούς που επιβάλλονται από τις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται και περιλαμβάνονται οι ακόλουθοι:

  • ΗΠΑ: Food and Drug Administration (FDA Clinical Laboratory Improvement Act – CLIA και Occupational Safety and Health Act- OSHA.
  • Ευρώπη: European Medicines Agency
  • Γερμανία: Γερμανική Αρχή Υγείας, Paul Ehrlich Institut και Περιφερειακές Αρχές.
  • Ηνωμένο Βασίλειο: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
  • Ιαπωνία: Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας.

Βιομηχανικοί Κανονισμοί

Tα ποιοτικά συστήματα της CSL Behring ήταν ανάμεσα στα πρώτα της βιομηχανίας που πιστοποιήθηκαν από την Plasma Protein Therapeutics Association – PPTA. Περιοδικoί έλεγχοι διασφαλίζουν τη διαρκή συμμόρφωση με τις προδιαγραφές του προγράμματος πιστοποίησης.